MDR- und IVDR-Reformen: TÜV-Verband fordert Bürokratieabbau und Patientensicherheit

Der TÜV-Verband kommentiert eine von neun EU-Staaten gemeinsam veröffentlichte Position zu notwendigen Reformen der MDR- und IVDR-Verordnungen. Unterstützenswert seien Maßnahmen zur Vereinfachung und Effizienzsteigerung der EU-Verordnungen, doch die Bedeutung von Patientensicherheit dürfe darunter genauso wenig leiden wie klare Standards.

#produkte #medizinprodukte #eu-binnenmarkt

MDR- und IVDR-Reformen: TÜV-Verband fordert Bürokratieabbau und Patientensicherheit

16. Dezember 2024 Mark Küller© Wesley Tingey via Unsplash

Am 3. Dezember 2024 wurde im EU-Rat für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) ein gemeinsames Positionspapier von neun EU-Mitgliedstaaten zu notwendigen Reformen der MDR- und IVDR-Verordnungen diskutiert. Der TÜV-Verband nimmt Stellung zu den identifizierten Schwerpunkten, darunter die Reduzierung bürokratischer Lasten, die Zentralisierung von Systemmanagement-Funktionen, die Einführung vorhersehbarer Zertifizierungsverfahren, spezifische Regelungen für innovative Produkte sowie eine stärkere Berücksichtigung der Bedürfnisse spezieller Patientengruppen. Ziel sollte es sein, regulatorische Hürden abzubauen. Weder die Patientensicherheit noch klare Standards dürfen jedoch darunter leiden.

Download (auf Englisch)

Statement of the TÜV Association (16/12/2024) on the "Joint paper of Croatia, Finland, France, Germany, Ireland, Luxembourg, Romania, Malta and Slovenia on necessary reforms in MDR and IVDR: priorities / main points"

MDR- und IVDR-Reformen: TÜV-Verband fordert Bürokratieabbau und Patientensicherheit

Download (auf Englisch)

Das könnte Sie auch interessieren