IG-NB

Zurzeit sind zehn Konformitätsbewertungsstellen für Medizinprodukte Mitglied in der IG-NB. Sie wird vom TÜV-Verband organisatorisch betreut.

Ziele:

• Steht für die Einhaltung hoher Qualitätsstandards für Medizinprodukte in Deutschland und Europa (z.B. gemäß dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, der Norm DIN EN ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme u.a.).
• Dient der Bündelung der Interessen der IG-NB-Mitglieder.
• Will die Öffentlichkeit über die Arbeit und Themen der IG-NB-Mitglieder informieren.

Aufgaben:

• Beteiligt sich an der Sicherung und Reputation des Notified Body-Systems, also der neutralen, unabhängigen und kompetenten Stelle, welche die Konformitätsbewertung von Produkten des freien Warenverkehrs durchführt (vergleiche Harmonisierungsrichtlinien gemäß Art. 95 des EG-Vertrages).
• Dient den Mitgliedern als Plattform, um Erfahrungen, Wissen und Informationen auszutauschen.
• Koordiniert den Informationsfluss zwischen den Mitgliedern der IG-NB und den zuständigen Behörden (ZLG).
• Erstellt gemeinschaftlich Statements und Positionen.
• Schafft durch von allen Mitgliedern nutzbare Arbeitsinstrumente (z.B. Qualifikationsanforderungen) Synergien für seine Mitglieder.
• Wirkt an der einheitlichen Umsetzung und Interpretation der (gesetzlichen)  nationalen und europäischen Regelwerke mit.
• Eröffnet und pflegt national und europaweit Kontakte zu Medizinprodukte-Herstellern, Verbänden, Behörden, Ministerien und Politik.

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