Die MDR und die IVDR traten am 26. Mai 2017 in Kraft. In Folge der Corona-Pandemie und der schleppenden Umsetzung wurde der Geltungsbeginn der MDR jedoch verschoben. Der Geltungsbeginn der IVDR blieb unverändert. Zudem wurden die Übergangsbestimmungen unter bestimmten Bedingungen um teilweise bis zu mehrere Jahre verändert.
Zu den durch die MDR und IVDR geänderten, verschärften und umfangreichen Anforderungen sind in den letzten Jahren schrittweise weit über hundert interpretative Dokumente sowie europäische Rechtsakte hinzugekommen. Deren Umsetzung ist für Hersteller und Benannte Stellen teilweise sehr zeit- und kontenintensiv. Meist müssen die Änderungen auch in laufenden Marktzugangsverfahren berücksichtigt werden, was dazu führen kann, dass diese sich verzögern. Die Benennungsverfahren sind sehr langwierig und trotz einer intensiven europäischen Abstimmung weiterhin uneinheitlich.
Das ist zu tun
- Regulatorische Überlastung beenden
- Weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren
- Zertifizierungszyklen beibehalten
- Schaffung von Regelungen für bestimmte Produkte
- Schaffung von Ausnahmeregelungen für bestimmte Produkte
Das Paper mit allen Forderungen zum Download
"Medizinprodukte: Stabilen Rechtsrahmen schaffen und besseren Marktzugang ermöglichen"