Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) traten am 26.05.2017 in Kraft und ersetzten drei bis dahin gültige Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD). Die EU-Kommission plant, noch in 2024 eine vorgezogene Evaluierung der beiden Verordnungen mit einer öffentlichen Konsultation durchzuführen. Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen soll anschließend entschieden werden, ob die MDR und IVDR überarbeitet werden müssen.
Aus Sicht des TÜV-Verbands haben die MDR und IVDR ihr Ziel, „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“ (vgl. Erwägungsgrund 1 der MDR), nur teilweise erreicht. Seit Beginn der Umsetzung gibt es immer wieder Auslegungsschwierigkeiten, Änderungsbedarf und Verzögerungen in allen Bereichen (Benennungsverfahren, Umsetzung der Datenbank EUDAMED, Umsetzung der neuen Anforderungen durch die Hersteller, usw.).
Eine Überarbeitung der beiden Verordnungen erscheint daher notwendig. Das Streben nach Verbesserungen darf jedoch nicht dazu führen, dass noch mehr Bürokratie entsteht, welche zu steigenden Kosten und verlängerten Marktzugangsverfahren führt und keinen positiven Einfluss auf die Patientensicherheit hat. Anstatt einer grundlegenden Überarbeitung sollte der EU-Gesetzgeber vielmehr eine zielgerichtete Überarbeitung mit einzelnen, konkreten und widerspruchsfreien Maßnahmen vornehmen. Neue Vorgaben sollten nur bestehende Lücken füllen und bisher fehlerhafte oder praxisferne Anforderungen korrigieren.
Der TÜV-Verband empfiehlt folgende Maßnahmen
- Keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen
- Keine Abschaffung von Rezertifizierungen
- Weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen Anforderungen
- Regulatorische Überlastung beenden und stabilen Rechtsrahmen schaffen
- Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte, innovative Anwendungen, Nischenprodukte und Nischenanwendungen
- „Structured Dialogue“ rechtssicher ermöglichen
- Mehr Ausnahmen von klinischen Prüfungen
- Steigerung der Effizienz des Systems
- Anforderungen aus horizontalen Regulierungen in die MDR und IVDR integrieren
- Tiefergehende Digitalisierung der Marktzugangsverfahren
